Kalite'nin ödün vermediği sektörlerin başı: "insan sağlığı" ve "tıbbi cihazlar"
ISO 13485 standardı, insan sağlığını doğrudan ilgilendiren ve etkileyen "tıbbi cihaz üretimi" ve "kontrol aşamalarındaki gereklilikleri" kapsamaktadır.
Yasal zorunluluk ve rekabet şartları sebeplerinden dolayı, vazgeçilmez'dir.
Vücudun içine yerleştirilen ya da vücudun üzerinde konumlandırılan tıbbi cihazlar, üretim aşamalarında sıkı bir kalite kontrol uygulamasına tabii tutulmalıdırlar.
