akreditasyon: "yetkin ve yeterli hizmet"
Sistem belgelendirme'lerle çok sık karıştırılan akreditasyon, "ürün" ve-veya "sistem" belgelendirmenin ötesinde "hizmet yetkinliği"nin belgelendirilmesidir.
Medikal sektörde kalite çalışmaları, pek çok "doğru bilindiği" sanılanların aksine, cerrahların ameliyatlardaki başarılarının arttırılması amacıyla başlatılmıştır.
Tıbbi laboratuvarlarda ise kalite kontrol ve kalibrasyon uygulamaları ile başlayan "akreditasyon" ilk adımları, ISO 15189-2003'ün yayınlanması ile uluslararası kimliğe kavuşmuştur.
ISO 9001 tüm gerekliliklerini içeren ISO 15189, daha eski geçmişi olan ISO 17025 standardının da tüm gerekliliklerini kapsamaktadır.
Teknik bilgi ve tıp ile analitik düşüncenin birleştirilmesini baz alan ISO 15189 standardı, tıbbi laboratuvar dilinde hazırlanmıştır.
En önemli maddesi olan "Analiz Kalite Güvencesi" ile, gerçekleştirilen testlerde hastalara doğru sonuç verilmesini garanti eder. Bu garanti kapsamında, laboratuvar "iç kalite kontrol" ve "dış kalite kontrol" uygulamalarını gerçekleştirir. PT kapsamında, uluslararası test karşılaştırmalarına girer.
"Analiz Kalite Güvencesi" başlığı altında, aynı zamanda "Metot Validasyonu" da gerçekleştirilir ve test parametreleri de güvence altına alınır.
ISO 15189 sistemi kurulurken; "metot validasyonu"nun, uluslarası geçerliliği olan tıbbi testlerde, "metot verifikasyonu" ile sağlanabileceği ve "iç kalite kontrol sonuçları"nın verifikasyon verileri olarak kullanılabileceği unutulmamalıdır.
Ölçüm Belirsizliği hesaplamaları ile, tıbbi test sonucunda ne kadar +- fark olacağı da belirlenir. Bu konuda da %CV değerlerinin önemi atlanmamalı ve özellikle mikrobiyolojideki gibi testlerin ölçüm belirsizliğinin, kimyasal testlerinkinden farklı hesaplanması gerektiği gözardı edilmemelidir.
"ölçüm belirsizliği" hesabında takıldığınız konulardan "personel adaptasyonu"na kadar tüm skalada soru işaretinizin oluştuğu her konu ilgili lütfen e-mail iletin, en pratik çözümlerle size geri dönelim..
info@akreditekalite.com
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder