Kalite'nin ödün vermediği sektörlerin başı: "insan sağlığı" ve "tıbbi cihazlar"
ISO 13485 standardı, insan sağlığını doğrudan ilgilendiren ve etkileyen "tıbbi cihaz üretimi" ve "kontrol aşamalarındaki gereklilikleri" kapsamaktadır.
Yasal zorunluluk ve rekabet şartları sebeplerinden dolayı, vazgeçilmez'dir.
Vücudun içine yerleştirilen ya da vücudun üzerinde konumlandırılan tıbbi cihazlar, üretim aşamalarında sıkı bir kalite kontrol uygulamasına tabii tutulmalıdırlar.
Teknik dosya hazırlanmasının da gerekli tutulduğu bu sistem, temelde üreticinin sorumluluklarını yerine getirdiğini somut kanıtlarla ortaya konmasını esas alır.
ISO 13485 çalışmalarına başlanıldığı zaman, tıbbi cihazların geniş skalası da gözönüne alındığında, geniş bir alt yelpazeyle karşılaşılır. Bu yelpaze kıvrımlarında kaybolmamak adına, ISO 13485 prensibinin benimsenmesi ve "öz" temeller üzerine gidilmesi önemlidir.
İstatiksel proses kontrol aşamalarının verimli kullanımı sonucunda, hem üretim planlama hem de satış departmanlarına somut veriler sağlayan tıbbi cihazlarda kalite yönetimi, CE zorunluluklarını barındıran bir sistem kurulmasına olanak sağlar.
Aynı zamanda, ISO 9001 şartlarının da sistemin içerisine katıldığı ve "müşteri memnuniyeti"nin de baz alındığı bir sistem olduğu unutulmamalıdır.
“kalite kontrolü, üretimin ana basamağı” haline dönüştüremediğiniz veya ”üretim & kalite kontrol'ü çalışanlarına benimsetemediğiniz” durumlarla ilgili lütfen e-mail iletin, en pratik çözümlerle size geri dönelim..
info@akreditekalite.com
ISO 13485'de en sık hata yapılan konular ve soruları...
ISO 9001 belgesi de alınmış sayılınır mı?
Görev Tanımları yetkinlik içermeli midir?
Yetkinlikler, ISO 9001 ile aynı mı?
Her tıbbi cihaz için "kalite kontrol" yapılmalı mı?
"kalite kontrol" uygunsuzluklarına DÖF açılmalı mı?
"teknik dosya" neleri içermelidir?
"risk analizi" ne kadar detaylı olmalıdır?
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder